발암성 시험(Carcinogenicity study)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 발암성 시험(Carcinogenicity study) " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 발암성 시험(Carcinogenicity study) 1.

개요 발암성 시험은 동물에서의 종양 유발을 검색함으로써 사람에서의 발암성 위험을 예측하기 위해 수행됩니다. 화학구조나, 화학적 성질, 동물을 이용한 독성시험, 혹은 사람에서 시험결과로부터 발암성이 염려되는 경우, 더욱이 환자에게 상당기간동안 지속적으로 투약될 것으로 예상되는 의약품을 개발하는 경우에는 발암성 시험이 필요합니다.

우리나라에서는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에서와 같이 임상에서의 사용기간이 6개월을 초과하는 의약품(예: 류마티스성 만성관절염에 사용하는 소염진통제, 본태성 고혈압에서 사용하는 혈압강하제 등)의 경우에는 의약품등의 안전성 심사를 위하여 발암성 시험 자료를 제출하게 되어 있습니다. 그러나 6개월 미만에 있...