면역독성시험(Immunotoxicity study)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 면역독성시험(Immunotoxicity study) " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 면역독성시험(Immunotoxicity study) 1.

개요 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에서의 면역독성은 의도하지 않은 면역억제 또는 면역증강으로 정의하고, 의약품에 의해 유도되는 과민반응 및 자가면역 반응은 제외합니다. 또한, 각각의 면역독성시험을 어떻게 수행할 것인지의 구체적인 지침은 이 독성시험기준의 범위에 해당하지 않습니다.

의약품의 잠재적 면역독성을 유발할 수 있는 요소들을 확인할 수 있는 항목은 다음과 같습니다. ① 반복투여독성시험의 결과들 ② 면역기능에 영향을 줄 수 있는 의약품의 약리학적 특성 (예, 항염증약) ③ 의약품을 투여할 대상 환자의 대다수가 질병상태 또는 병용요법에 의해 면역력이 약화된 경우 ④ 이미 알려진 면역조절제제와의 구조적 유사성 ⑤ ...