안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 등록된 원료의약품에서 중간체 제조소 추가, 원료의약품 재시험기간 등의변경인 경우에도, 자료 요건만을 충족하면 DMF 변경등록이 완료되고, 변경된 내용대로 의약품 제조/수입 절차를 진행하여도 되는지요?
혹시 변경된 사항이 완제의약품에 영향을 미칠 수 있으면 어떻게 되나요? 원료의약품 변경 등록사항이 최종 원료의약품의 규격 및 완제의약품의 주성분 규격 등 품질에 미치는 영향에 대하여 완제의약품 업체에서 해당주성분의 제조업체에 대한 평가(vendor audit) 등을 통해 충분한 검토를 실시하여야 합니다. - 또한, 변경 등록된 사항이 완제의약품에 영향을 미친다고 판단되는 경우, 완제의약품 변경허가 등 신청 시 연계심사가 필요할 수 있습니다.
출발물질 및 조품에 대해 완제의약품에서 별도로 관리가 가능한가요? 네 가능합니다.
원료의약품의 품질이 제법에 따라 상이할 수 ...
