안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험기관으로 지정되지 않은 의료기관에서 의료기기 임상시험이 수행 가능한가요?
의료기기 임상시험을 하려는 자는 식약처장이 지정한 의료기기 임상시험 기관에서만 임상시험을 실시할 수 있습니다. ※ 의료기기법 제 10조(임상시험계획의 승인 등) ③ 식품의약품안전처장은 의료법에 따른 의료기관 중 임상시험에 필요한 시설,인력 및 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있다. ④ 제 1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 1. 제 3항에 따라 지정된 임상시험 기관에서 임상시험을 할 것. ※ 의료기기법 시행규칙 제 24조 (임상시험 실시기준 등) ① 2.
식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시할 것 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
