안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 연계심사가 마약류에도 적용이 되나요?
. 네.
「마약류 관리에 관한 법률」 에 따라 다른 의약품과 동일하게 적용됩니다. - 단, 마약류의 경우 원료의약품의 품목허가를 별도로 진행하여야 하며, 원료의약품 등록과 허가 민원 신청을 동시에 하는 것을 권장합니다. * 참고) 해당 법률에 따라 DMF 신청자는 마약류취급자여야 함 이미 허가된 완제의약품에 사용되는 주성분으로, ｢원료의약품 등록에 관한 규정｣ [별표 1] 연번 209번에 따른 추가되는 원료의약품입니다. 해당부칙에 따라 ‘21. 12. 31까지 등록을 할 예정이나, DMF 등록 신청 시 심사는 어떻게 진행되나요?
[별표1] 연번 209번에 해당하는 원료의약품으로서 ‘21.2.18. 이전에 허가된 완제의약품에 사용되고 있는 원료의약품인 경우에는 종전 완제의약품 품목허가에 따라 처리한 것으로 별도 심사 없이 DM...
