안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 완제의약품 제조에 사용되는 원료의약품이 DMF 등록 대상이나 해당 완제의약품이 CTD 제출 대상이 아닌 경우 세부 관리 방안이 궁금합니다. .
완제의약품 품질 심사에서는 동일한 눈높이로 심사·평가하고 있습니다. 완제 제출자료 형식이 ‘국제공통기술문서(CTD)’가 아닐지라도 제출되는 원료의약품 등록 자료를 근거로 해당 원료 품질 심사를 실시하고 있습니다. * 단, 다음의 경우에 모두 해당하는 경우에는 연계심사 미실시 해당 DMF문서번호에 대한 연계심사 이력이 있는 경우 국제공통기술문서(CTD) 비대상인 품목의 경우 “신약”의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품은 원료의약품 등록절차가 어떻게 되나요?
신약의 원료의약품의 경우 완제의약품과 연계하여 심사 완료 후 완제의약품 허가와 동시에 등록 처리됩니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로...
