디지털 치료기기의 정의 및 판단기준, 임상시험 관련 자료

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관리, 치료하기 위해 환차에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD) (2) 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Devices. SaMD) : 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 가지며 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기 (3) 실사용증거(Real World Evidence, RWE) : 실사용데이터(Real World Data.

RWD)를 분석하여 파생된 증거로서 실사용 데이터 분석을 통해 얻은 의료기기의 사용 결과나 장재적 ...