안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 질병치료 목적의 소프트웨어를 이용하여 연구자 임상시험을 실시하게 되면 식약처 승인 대상인가요?
「의료기기법 시행규식j 제20조에 따라 탐색임상시험을 포함하여 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 서류 및 차료를 점부하여 식약처장 에게 제출하여 승인올 받고 진행해야 합니다. 1） 임상시험계획서 2） 임상시험용 의료기기가 ［별표2］에 따른 시설과 제조 및 품질관리 제계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을증명하는 자료（품질관리 심사（GMP） 적합 인정서） 3） 제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료（기술문서자료） 다만. 의료기기법 시행규칙 제19조제2항제4호가.
다목 및 의료기기 임상 시험계획 승인에 관한 규정 제4 조제3 항가목에 따라 전기. 전자회로를 사용하는 의료기기로 탐색임상시험을 하려는 경우 식약처장이 별도로 인정하여 공고한 자료*로 제출할 ...
