안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 연계심사가 필요한 경우 완제의약품 (변경)허가의 민원처리기한은 어떻게 되나요?
. 일반적으로 DMF 민원처리기한(90일)에 근거하여 “총 처리기한”이 90일이 되도록 연장 처리합니다. * 향후 심사 소요기간을 검토하여 완제의약품 법정 처리기간 변경을 추진할예정 완제의약품 기준 및 시험방법 사전검토 시 원료의약품 연계심사가 진행 가능한가요?
이 경우, 처리기한은 얼마인가요? 네 가능합니다.
처리기한은 완제-원료의약품 연계심사 건과 동일하게 90일입니다. - 다만, 사전검토를 통하여 연계심사를 하더라도 연계심사 결과가 해당 완제의약품의 허가사항 등에 반영되지는 않으며, 사전검토 결과를 바탕으로 완제의약품의 신규 및 변경 허가(신고)를 신청하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
