안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 원료의약품 등록사항 변경관리 - 물리·화학적 특성에 관한 자료 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 원료의약품 등록사항 변경관리 - 물리·화학적 특성에 관한 자료 <물리·화학적 특성에 관한 자료> 1.
구조결정에 관한 자료 화학구조를 입증하는 기기 분석에 관한 자료 단순 오기 정정은 변경보고 대상(자료의 변경이없는 최신 Batch 자료 업데이트는 보고 불필요) - 기기분석에 관한 자료 제출 2. 물리화학적 성질에 관한 자료 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 성분(일반명, 화학명, CAS NO.)의 명칭 변경에 따른 변경은 변경보고 대상(한글 맞춤법 등 단순오기 정정 포함) - 해당 공정서 또는 INN List 등 근거서류 제출 물리화학적 성질에 관한 자료 중 의약품의 성상 표기에 대한 가이드라인에 따른 표기 방법변경은 변경보고 대...
