안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험과 임상적 성능시험은 다른가요?
의료기기 임상시험은 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 직접적으로 사람에게 적용하여 시험하거나 연구하는 것이고, 임상적 성능시험은 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 채취한 검체를 체외에서 분석하여 임상적,생리적,병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 것입니다. 검체검사기관은 체외진단의료기기법 시행 이후에도 임상적 성능시험이 가능한가요?
검체검사기관이란 분석,검사 등을 위탁받아 처리하는 기관 중 진단검사의 학과 또는 병리과 전문의가 상근하는 기관입니다. 검체검사기관은 체외진단의료기기법 시행 이후 임상적 성능시험 기관으로 지정 받은 이후 임상적 성능시험이 가능하며 다만, 의료기기법 시행 이전 규정에 따라 실시중인 시험에 한하여 실시 가능합니다.
기존의 임상시험기관이 임상적 성능시험기관으로 지...
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의료기기임상