완제의약품 중심 허가심사 운영·관리 방안

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 완제의약품 중심 허가심사 운영·관리 방안 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 완제의약품 중심 허가심사 운영·관리 방안 추진 배경 ㅇ ‘제네릭의약품 품질심사 절차 개선 정책’(‘20.5.13)에 따라 제네릭 의약품 묶음형 관리, 완제의약품 품질 심사 시 해당 원료의약품 연계 심사 등을 추진하고 있는바, - 완제의약품 중심으로 허가·심사 체계를 강화하여 업무 전반적인 절차의 효율성을 높이고자 함 * 완제의약품 업체의 책임성을 강화하여 전주기 안전 관리 그간 경과 ㅇ (‘02.7월) ’원료의약품 신고제도‘ 도입(품목허가와 동일하게 운영) * 신규 신청되는 신약 성분(신물질)을 우선 시행하였으며, ‘04년부터 기허가완제의약품 중 다소비 완제의 제조에 사용되는 주성분을 매년 추가 ㅇ (‘11.2월) ｢약사법｣ 개정(제31조의2 신설)에 따른 “원료의약품 등록” 근거 마련 * (‘...