안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ DMF 등록자료 변경 이력을 위한 문서번호는 어떻게 설정하나요?
해당 (변경)등록 처리 시 문서번호가 부여되며, DMF 신청업체가 요청하는 경우 해당 업체의 문서번호를 병기할 수 있습니다. * 문서번호 부여법 - 최초 등록 시 “v0.0.0/처리년도(필요시 제조사 번호기재)”으로 부여 - 완제의약품 연계심사 완료 시 v1.0.0/처리년도(필요시 제조사 번호기재) 단, ’21.2.18. 이전에 품질심사를 받고 DMF 등록이 완료된 경우 등에는v1.0.0으로 부여 출처 : 식품의약품안전처 * 변경보고 등 : 변경보고 대상, 지위승계 - 후발 등록품목 중 허여품목의 경우에는 별도의 문서번호를 부여하지 않고최초 등록품목과 동일하게 간주됩니다. - 자료제출 품목의 경우 별도의 문서번호를 부여하나, 등록하려는 자료가 최초등록품목의 자료와 동일함을 입증하는 자료(원 제조원의 ...
