안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 복합제의 독성시험(Combination drug Toxicity study) " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 복합제의 독성시험(Combination drug Toxicity study) 1.
개요 복합제에 대한 독성시험은 주로 단회투여독성시험과 반복투여독성시험 그리고 기타독성시험 중 국소독성시험(점막자극시험)을 필요에 따라 수행하여야 합니다. 복합제에 대한 단회투여독성시험, 반복투여독성시험 그리고 국소독성시험의 시험방법은 「의약품등의 독성시험기준」 (식품의약품안전처 고시)에 제시되어 있습니다.
그러나 기 허가된 성분으로 복합제를 개발하는 경우 병용투여의 타당성, 약물상호작용, 다수의 병용처방 사례 등을 종합적으로 고려하여 독성시험 자료 제출이 면제될 수 있습니다. 생약이나 한약과 같은 천연물의약품의 복합제제의 경우「천연물의약품 비임상자료 가이드라인」(2011.6.)을 참고...
