항원성시험 (Antigenicity study)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 항원성시험 (Antigenicity study) " 에 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 항원성시험 (Antigenicity study) Ⅰ.

아나필락시스 반응시험 1. 개요 본 기준에서는 의약품의 항원성, 특히 인체에 대해서 페니실린 쇼크와 같은 심각한 부작용 및 독성을 유발할 가능성이 있는 의약품을 검색하기 위한 동물시험법을 제시하고 있습니다.

항원성시험은 전신적으로 투여되는 약물로서 고분자물질, 단백질의약품인 경우와 저분자물질이라 하더라도 합텐으로서 작용할 가능성이 있는 경우(예: 페니실린, 설폰아마이드계) 실시합니다. 또한 제제가 유효성분 외에 새로운 첨가 성분(부형제, 안정화제 등)을 함유한 경우에는 이들 첨가제에 대해서도 본 기준에 준하여 항원성시험을 실시할 필요가 있습니다.

아나필락시스 반응의 평가방법으로는 기니픽을 이용한 아나필락시스 쇼크 반응시험 또는 마우스-랫...