의료기기 임상시험기관 운영

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험기관 운영 " 관련한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험기관 운영 임상시험기관장의 역할 출처 : 식품의약품안전처 임상시험심사위원회(IRB)의 정의 임상시험심사위원회 (Institutional Review Board.

이하 "IRB" 또는 "심사위원회")는 계획서 또는 변경계획서, 임상시험대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 임상시험대상자의 권리,안전,복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말합니다. ※ 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제 2조(정의) ① 8. "임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "IRB" 또는 "심사위원회"라 한다)"라 함은 계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면 동의를 얻기 ...