[IVDR] IVDR 인증 절차

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

저희 GRC 인증원에서는 유럽의 IVDR 지정을 받은 Notified Body와의 국내 독점 계약으로 IVDR 인증 서비스를 제공하고 있습니다. IVDR 적합성 평가 절차 IVDR 적합성 평가 절차 1.

인증 준비 (Preparing for Certification) 신청사(고객사)는 IVDR 인증을 위해 아래의 사항을 준비하셔야 합니다. (1) IVDR 규정을 준수하는 품질관리시스템(QMS) 수립 - 해당 QMS 내에서 기기의 개발활동 및 기술문서를 생성해야 합니다. (2) IVDR 요구사항을 충족하는 기술문서 작성 및 제출. 2. 사전 신청 (Pre-application) 신청사(제조사)는 사전 신청서를 작성하여 제출해야 합니다.

NB는 사전신청서 검토 후, "적합성 평가 가능 여부" 및 "견적"을 발행합니다. (1) 사전 신청서 작성 : 아래 항목을 결정 및 작성합니다. - 회사 및 기기 정보 - 적합성 평가 경로 - 의도된 목적 - 위험 등급...