ISO 13485 - 의료기기 - 품질경영시스템 - 7장 제품 실현 (2)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

ISO 13485 7장 : 제품실현 (Product realization)에 대해 알아보겠습니다. ISO 13485:2016 설명 (이 외 요구사항은 ISO 13485:2016 규격을 반드시 참조.) 7.4 구매(Purchasing) 7.4.1.

구매 프로세스 (Purchasing Process) 이 섹션에서는 구매한 제품의 요구사항이 충족되었는지 확인하는 데 필요한 구매 프로세스에 대해 설명합니다. 주로 구매 프로세스에서는 공급자의 아래 항목에 대해 관리해야 합니다.

선택(Selection) 자격(Qualification) 모니터링(Monitoring) 위험기반 접근 방식은 서비스를 포함하여 구매한 제품이 의료기기의 안전성과 성능 또는 QMS의 적합성, 타당성 또는 효율성에 미치는 위험을 기반으로 각 단계에 적용될 수 있습니다. 각 단계에는 ISO 13485의 요구사항 및 해당 규제 요구사항을 충족하기 위해 여러 개의 별도 또는 연결된 프로세스가 ...