FDA 사이버보안 가이던스 : Premarket Submission 콘텐츠 및 품질시스템 고려사항 (2) - SPDF(보안 제품 설계 프레임워크)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 FDA에서 발간한 가이던스에 대해 SPDF(보안 제품 설계 프레임워크)를 알아보도록 하겠습니다. SPDF를 사용하여, 사이버보안 위험을 합리적으로 통제 가능.

안전 및 효과적인 기기 제조 및 유지. 보안 관점으로는 신뢰할 수 있고, 회복성이 있는 기기.

이러한 기기를 기기 설계 및 관련 라벨링을 통해 제조업체 및/또는 사용자(환자, 의료시설 등)가 관리 가능. 품질시스템 규정의 기기 설계 프로세스를 사용하여, 안전한 제품 개발 및 유지 관리를 지원할 것을 권장.

SPDF 프로세스 사용의 권장사항. SPDF 프로세스 사용을 하기 위해 권장되는 사항은 아래의 3가지로 분류됩니다.

보안 위험관리 (Security Risk Management) 보안 아키텍처 (Security Architecture) 사이버보안 테스팅 (Cybersecurity Testing) SPDF 프로세스 사용 권장사항 세부 설명 보안 위험관리(Security Risk mana...