FDA 등록 절차 - HDE(Humanitarian Device Exemption)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

FDA TYPES OF PREMARKET SUBMISSIONS에 대한 6가지 유형 중 하나인 인도적 기기 면제(HDE) - 소수(희귀) 인구에 영향을 미치는 질병이나 상태를 치료하기 위한 기기의 경우에 대해 알아보겠습니다. 인도적 기기 면제(HDE) 프로그램 인도적 사용 기기 (HUD, Humanitarian Use Device) 미국 내 연간 8,000명 이하의 환자에게 영향을 미치거나, 발현되는 질병 또는 상태의 치료 또는 진단에 혜택을 주기 위해 고안된 의료기기.

인도적 기기 면제 (HDE, Humanitarian Device Excemption) HUD에 대한 시장 출시 신청 절차입니다. HDE는 FD&C법 제514조 및 제515조의 효과 요구사항에서 면제되며, 특정 이익 및 사용 제한에 따라, 적용됩니다.

이익 금지 - HUD 적용 조건 2007년 식품의약국 개정법(FDAAA)에는 소아 인구(22세 이하의 환자로 정의됨)를 위한 의료 기기 ...