FDA Device Master Files(MAFs) (3) - FDA Device Master Files 관련 규정 및 제출방법

안녕하세요, GRC 인증원입니다. FDA의 기기용 마스터 파일(MAF) 소개와 관련된 내용을 알아보겠습니다.

CDRH 기기 마스터 파일(MAFs)는 자발적으로 제출하는 기밀 정보 파일입니다. 의료 기기에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정 FDA에 IDE, 510(k) 또는 PMA 또는 기타 기기기 관련 제출물을 제출하는 조직 또는 개인은 계약 제조업체, 멸멸균기, 포장업체 등을 사용하여 기기를 제조할 수 있습니다.

후자는 영업 비밀 또는 기밀 유지 목적으로 MAF에 시설, 제조 절차 및 공정, 품질 관리 절차에 대한 설명을 제출할 수 있으며, 이 정보를 제출물에 포함시키기 위해 클라이언트에게 직접 제공하지 않을 수 있습니다. FDA는 고객의 제출물을 평가할 때 MAF 보유자의 시설과 제조 작업을 검사할 수 있습니다.

MAF 보유자의 작업이 의료 기기에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정(21 CFR 820)의 적용...