FDA 의료기기 De Novo 분류 요청 - 2

안녕하세요, GRC 인증원입니다. FDA TYPES OF PREMARKET SUBMISSIONS에 대한 6가지 유형 중 하나인 De Novo 분류 요청 - 기존 기기가 없는 새로운 저위험-중간위험 의료기기의 경우 에 대해 알아보겠습니다. - De Novo Request MDUFA 사용자 수수료는 무엇입니까?

De Novo 요청은 사용자 수수료가 부과됩니다. 현재 사용자 수수료 금액은 MDUFA 사용자 수수료를 참조하세요.

의료 기기 사용자 수수료와 중소기업 결정 프로그램에 대한 추가 정보는 의료 기기 사용자 수수료 및 의료 기기 사용자 수수료 할인: 중소기업 결정(SBD) 프로그램 웹페이지에서 확인할 수 있습니다. - FDA의 요청 검토 절차와 일정은 무엇입니까? 수락 검토(21 CFR 860.230) De Novo 요청을 받으면 FDA는 승인 검토를 실시합니다.

승인 검토는 신청서의 완전성과 최소 승인 기준을 충족하는지 여부를 평가하기 위한 행정 검토입니다. 승인 요소 중 하나라도...