FDA 의료기기 규제 : Labeling (1) - 라벨링 규정 (라벨 vs 라벨링)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 FDA의 의료기기 라벨링에 대해 알아보겠습니다. 라벨링에 대한 규정은 각각의 의료기기 인.허가 규제에 따라, 아래와 같은 법규를 참고하셔서 작성할 것을 권해드립니다.

라벨링 규정 구분 관련 법규 일반적인 기기 라벨링 (General Device Labeling) 21 CFR Part 801 * 기호 사용(Use of Symbols) : 21 CFR Part 801.15 체외 진단 제품 (In Vitro Diagnostic Products) 21 CFR Part 809 Investigational Device Exemptions (IDE, 조사 기기 면제) 21 CFR Part 812 고유 기기 식별(UDI) (Unique Device Identification) 21 CFR Part 830 우수 제조 기준 (GMP) (Good Manufacturing Practices) 21 CFR Part 820 일반 전자 제품 (General Electr...