[CE 소식/AI/MDR/IVDR] 유럽 AI 법에 대한 Team-NB의 Position Paper - 의료기기(체외진단의료기기)의 AI법 적용

안녕하세요. GRC인증원입니다.

유럽연합의 인공지능 규정(Regulation (EU)2 2024/1689)가 2024년 8월 1일부터 발효되었습니다. AI법은 대부분의 산업 분야를 포괄하는 수평적 규제로서, 유럽 시장에 출시 또는 사용되는 AI 시스템에 대한 위험기반 접근방식을 도입하고 있습니다.

의료기기(체외진단기기)의 AI 법 적용 안전 구성요소로 사용되거나 의료기기 또는 체외진단기기로 사용되는 AI 시스템(MDAI)는 MDR 또는 IVDR에 따라 적합성 평가가 요구되는 경우, AI법 제6조(1)에 따라 고위험으로 간주됩니다. AI법 제113조(c)에 따르면, 제6조(1)에 따른 고위험 범위는 2027년 8월 2일부터 적용됩니다.

이 시점을 기준으로 새로 도입 또는 유의미한 변경이 있는 기존의 의료기기는 제3자 적합성 평가가 요구되며, 안전 구성요소로 사용되거나 의료기기 자체인 경우, AI 법의 요구사항을 준수해야 합니다. 이번 Position Paper(입장문)은 AI법의 이행...