[CE MDR] Post-Market Surveillance Plan: 시판 후 감시 계획

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 MDR에서 제시하는 PMS Plan 요구사항에 대해 알아보도록 하겠습니다. PMS는 QMS 활동의 일환으로 수행되어야 합니다.

PMS의 프로세스를 계획, 수립, 문서화, 실행, 유지관리 및 업데이트를 해야 하며, 이는 기기의 형식과 위험 등급에 비례하여 관리해야 합니다. 각 클래스의 PMS 활동 클래스 I 기기 PMS Plan : 제84조, 부속서 III 참고 PMS Report : 제85조 참고 클래스 IIa, IIb, III Plan Plan : 제84조 및 부속서 III 참고 PSUR(Periodic Safety Update Report) : 제86조 참고 PMS 문서의 업데이트 주기 클래스 IIa 2년 주기 : PSUR 및 관련 기술문서 업데이트 클래스 IIb, III 매년 : PSUR 및 관련 기술문서 업데이트 * 주문제작 의료기기(Custom-made device)는 부속서 VIII의 요구사항 참고. - PMS Plan의 주요 Co...