ISO 13485 - 의료기기 - 품질경영시스템 - 5장 관리 책임

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

ISO 13485 5장 : 관리 책임(Management resonsibility)에 대해 알아보겠습니다. 지난 4장과 동일하게, 2003년판과 비교하여, 새로 추가되어지거나 강조된 부분은 이탤릭체로 작성되었으니 참고바랍니다.

해당 내용에서 다루지 못 한 부분은 반드시 규격을 확인하시길 바랍니다. 규격을 참조하실 때는, "shall"은 반드시 해야하는 요구사항을 나타내고 있습니다.

영문판 규격을 확인하셔서, 요구사항을 준수하도록 하셔야 합니다. ISO 13485:2016 설명 (설명하지 못 한 요구사항은 ISO 13485:2016 규격을 반드시 참조.) 5.1 경영 의지 (Management Commitment) 이 장에서는 최고 경영진(Top Management)의 품질경영시스템 개발 및 실행, 그리고 그 효솨성 유지에 대한 의지의 증거를 제시하여야 합니다. - QMS는 상호 연관된 프로세스의 집합이라는 점을 기억하여, 최고 경영진은 프로세스가 효...