디지털의료제품법: 분류 및 등급 지정

안녕하세요. GRC인증원입니다. 2025년 1월 24일 국내에서 시행된 '디지털의료제품법'의 분류 및 등급 지정에 대해 알아보도록 하겠습니다.

디지털의료기기는 (체외진단)의료기기와 달리 제품코드 및 등급 지정 세부기준에 따라 제조•수입허가 등을 받으려는 자가 제품의 등급을 우선 판단하여 허가•인증을 신청하거나 신고를 하여야 합니다. 제품코드 및 등급판단은 사전검토 등을 통해 사전에 심사 등을 받을 수 있습니다.

출처 : 디지털 의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(식약처, 2025.02) 관련 규정 디지털의료제품 : 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료•건강지원기기으로 분류됩니다. 제품 분류 및 등급지정의 관련 규정 디지털의료기기의 판단기준 제품코드 및 등급을 분류하기 전 해당 기기가 디지털의료기기로서의 자격을 아래의 판단기준에 따라 확인 후, 진행하셔야 합니다.

디지털의료기기 판단기준 디지털의료기기 제품코드 및 등급 분류 방법 1단계 : 디지털 의료기기 사용목적 결정 2단...