FDA Device Master Files(MAFs) (2) - FDA Device Master Files 종류와 기능, 내용 및 승인 절차

안녕하세요, GRC 인증원입니다. FDA의 기기용 마스터 파일(MAF) 소개와 관련된 내용을 알아보겠습니다.

CDRH 기기 마스터 파일(MAFs)는 자발적으로 제출하는 기밀 정보 파일입니다. 기기용 마스터 파일(MAF)의 종류와 기능 일반적으로 MAF는 위에 명시된 이유로 FDA에 PMA, IDE, 510(k) 또는 기타 기기기 관련 제출에서 정보를 직접 제출하지 않았거나 제출하지 않을 조직 또는 개인으로부터 접수됩니다.

MAF는 다양한 기능을 위해 제출될 수 있습니다. 이러한 기능은 다음 유형으로 그룹화되었습니다.

시설 및 제조 절차 및 관리 기기의 화학물질, 재료(예: 합금, 플라스틱 등) 또는 하위 조립품에 대한 합성, 제형, 정제 및 사양 포장재; 계약 포장 및 기타 제조(예: 멸균) 비임상 연구 데이터 및 임상연구 데이터 기기용 마스터 파일(MAF)의 내용 MAF에 대한 구체적인 내용 요구사항은 없습니다. 그러나 제출물이 본질적으로 실질적이지 않거나, 영업 비밀 또는 기밀 ...