의료기기 규제 준수 책임자 (PRRC, Person responsible for Regulatory Compliance) - MDCG 2019-7

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746에 따라, 제조업체 및 유럽 대리인은 규제 준수 책임자 (PRRC)를 지정하여, Eudamed에 등록해야 합니다. PRRC의 지정 및 등록에 대한 지침으로 MDCG 2019-7 rev.1에 대해 알아보도록 하겠습니다.

본 지침서는 '제조업체'와 '유럽 대리인'을 구별하여 작성이 되어 있지만, 여기서는 '제조업체'에 대한 내용만 다루도록 하겠습니다. * 유럽 대리인의 PRRC 지정 및 그 역할은 MDCG 2019-7에 나와 있으니 참고 바랍니다. 제조업체는 의료기기/체외진단 의료기기 분야에서 필요한 전문 지식을 갖춘 규제 준수 책임자를 조직 내에 두어야 합니다.

필요한 전문 지식은 다음의 자격으로 입증되어야 합니다. MDR / IVDR 제15조1 MDCG 2019-7 설명 자격 (a) 법, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련 과학 분야의 학위를 이수하거나, 관련 회원국이 동등하게 인정하는 과정의 학위 ...