FDA 의료기기 규제 : Labeling (2) - 일반 의료기기 라벨링 요구사항

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 FDA의 일반 의료기기 라벨링 요구사항에 대해 알아보겠습니다. 일반 라벨링요구사항은 21 CFR Part 801에서 확인가능합니다.

모든 의료기기에 대한 최소 요구사항을 명시하고 있으며, 후반부에서는 특정 기기 범주에 필요한 추가 요구사항을 다루고 있습니다. 구분 관련 법규 설명 사업자명 및 위치 (Name and Place of Business) 21 CFR 801.1 제조업체, 포장업체, 또는 유통업체 사업자명 및 주소 (도로명, 도시, 주, 및 우편번호 포함) 라벨에 기재된 회사가 제조업체가 아닌 경우, "Manufactured for

..

.", "Distributed by..."

등의 적절한 문구로 회사 정보를 설명. 사용 목적 (Intended Use) 21 CFR 801.4 포장업체, 유통업체, 또는 판매자 기기를 원래 의도된 사용 목적과 다른 용도로 사용하려는 경우, 새로운 사용 목적에 따라 적절한 라벨링을 제공해야 합니다.

제조업...