안녕하세요. GRC인증원입니다.
오늘은 클래스 I 기기를 유럽 시장에 출시하기 위해 CE마크를 진행하는 절차를 다룬 MDCG 2019-15에 대해 알아보겠습니다. 유럽 연합에 의료기기를 출시하기 위해서는 제조업체는 아래와 같이 MDR에 요구사항을 준수해야 합니다. - MDR 대한 적합성 및 부속서 I에 명시된 일반 안전 및 성능 요구사항 준수 입증 - 부속서 V에 따른 CE마크 부착 - EU 적합성 선언 작성(부속서 IV의 모든 정보 요구사항 포함) 또한, 아래의 기기는 부속서 IX의 제I장과 제III장 또는 부속서 XI의 파트A에 따른 절차가 필요합니다.
MDCG 2019-15 그림 1. 클래스I 기기의 평가를 위한 적합성 절차.
클래스 Im(측정 기능을 포함하는 기기), Ir(재사용 가능 수술용 기구), 클래스 Is(멸균상태의 기기)는 다른 클래스 I 기기와는 달리 부속서 IX, 부속서 XI에 따라, 인증기관 (NB, Notified Body)의 평가 절차가 필요합니다. 클래스 ...
