MDR 관련 유럽 최신 동향 - 1

안녕하세요, GRC인증원입니다. MDR과 관련된 유럽 최신 동향을 안내드립니다.

성과, 과제 및 해결책과 관련된 사항입니다. 성과: - 50개의 MDR notified bodies(12개 추가 신청 진행 중), + 8,000여개의 MDR 인증서 발급 - 13개의 IVDR notified bodies(8개 추가 신청 진행 중), + 900여개의 인증서 발급 - Harmonised standards: MDR 26개, IVDR 15개; 확장된 콘텐츠 및 유효성 표준: MDR 26개, IVDR 15개; MDR/IVDR 표준화 요청의 확장된 내용 및 유효성 - + 150개의 지침 문서, 팩트시트 및 기타 지원 및 커뮤니케이션 자료 - 다양한 측면에 대한 실행 및 위임된 행위(재처리, Annex XVI, 특정 IVD, EU 기준 연구소, notified bodies의 재평가, 마스터 UDI-DI...) - 전문가 패널(EMA 주최) - 사용 중인 EUDAMED 모듈(Actor 등록, UDI/기...