FDA 시판 전 승인(PMA)

안녕하세요, GRC 인증원입니다. FDA의 6가지 유형의 Types of premarket submission 중 하나인 시판 전 승인 (PMA, Premarket Approval)에 대해 알아보겠습니다.

개요 시판 전 승인(PMA, Premarket Approval)은 클래스 III 기기의 안전성 및 효과성을 평가하기 위한 FDA의 과학적이고, 규제적인 검토 프로세스 입니다. 클래스 III 기기와 관련된 위험수준으로 인해 FDA는 일반 및 특수 통제만으로는 그 안전성과 효과성을 보장하기에는 불충분하다고 판단하여, FD&C 법 제515조에 따라, 가장 엄격한 유형의 등록 절차인 시판 전 승인 (PMA) 절차가 요구됩니다.

이를 위해, 충분히 유효한 과학적 증거를 제시하여, 기기가 의도된 용도에 안전하고 효과적임을 보장하여야 합니다. * 참고: 일부 클래스 III pre-amendment device는 클래스 III 510(k)가 적용될 수 있습니다. PMA가 적용되는 경우 PMA는 ...