ISO 13485 - 의료기기 - 품질경영시스템 - 7장 제품 실현 (1)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

ISO 13485 7장 : 제품실현 (Product realization)에 대해 알아보겠습니다. ISO 13485:2016 설명 (이 외 요구사항은 ISO 13485:2016 규격을 반드시 참조.) 7.1 제품실현의 기획 (Planning of product realization) 이 섹션에서는 제품 실현을 계획하고 이러한 계획 활동을 문서화하는 것의 중요성을 간략하게 설명합니다.

제품 실현에 사용되는 위험 관리 프로세스에 대한 문서화를 보장할 필요성이 강조됩니다. 제품 실현에 관한 활동을 계획하는 것 외에도 조직에서는 취급, 보관, 유통 및 추적성 활동을 다루어야 합니다. 7.2 고객관련프로세스 (Customer-related processes) 7.2.1 제품관련 요구사항 결정 - 새로운 제품 실현의 기초로서, 관련 요구사항을 식별하는 것의 중요성을 강조합니다.

의료기기의 지정된 성능과 안전한 사용을 보장하는 데 필요한 사용자 교육 결정에 대한...