FDA Device Master Files(MAFs) (1) - FDA Device Master Files 소개

안녕하세요, GRC 인증원입니다. FDA의 기기용 마스터 파일(MAF) 소개와 관련된 내용을 알아보겠습니다.

CDRH 기기 마스터 파일(MAFs)는 자발적으로 제출하는 기밀 정보 파일입니다. 기기용 마스터 파일(MAF) 소개 FDA는 PMA(시판 전 승인), 510(k) 또는 IDE(조사 기기 면제) 절차 등에서 과학적 평가를 실기하기 위해 아래의 데이터 및 정보를 검토할 필요가 있습니다.

신청자의 영업 비밀 또는 기밀 상업 재무 정보 데이터 및 기타 정보 다른 당사자(성분, 하위 조립품 또는 액세서리 제공자)의 제품, 시설 또는 제조절차 등 데이터 및 기타 정보 이 과정에서 신청자 또는 다른 당사자가 해당 정보를 직접 접근하는 것을 원하지 않을 수 있기 때문에 FDA에서는 영업 비밀 보호 및 과학적 평가를 위해, 기기 마스터 파일 (MAFs, Master Files for Devices) 시스템을 설립했습니다. * 참고 1: 동일한 멸균 방법같은 공통 재료 또는 공정을 사용하는 여...