FDA 의료기기 등록 - 의료기기 등급 및 품목 분류(Classification) 방법

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 FDA 의료기기 등록을 위해 제품의 등급 및 품목을 분류하는 방법에 대해 알아보겠습니다. 미국 FDA의 기기 등급 및 규제 통제 미국 FDA는 약 1,700개의 일반 유형의 기기를 분류하여, 16개의 의료 전문분야 패널로 그룹화하였습니다.

의료기기 전문 분야 패널 출처: FDA Website 유럽과 한국과는 달리 FDA는 클래스 I 부터 III까지 3개의 클래스로 구분이 되어, 아래와 같은 규제로 통제됩니다. Class I General Controls Class II General Controls and Special Controls Class III General Controls and Premarket Approval *참고: General controls : 모든 의료기기에 적용되며, 식품, 의약품 및 화장품(FD&C) 법의 기본 요구사항입니다.

각 클래스 분류는 위험을 기반으로 분류되며, 환자 및/또는 사용자에게 미치는 위험이 가장 ...