ISO 13485 - 의료기기 - 품질경영시스템 - 개요

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

의료기기의 품질경영시스템 규격인 ISO 13485에 대해 알아보겠습니다. ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 적용범위 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 제공 및 최종 해체 및 처리 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(기술지원)을 포함하여 의료기기의수명주기 중 하나 이상의 단계에 참여하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정합니다.

ISO 13485란? ISO 13485는 의료기기 제조 및 품질관리의 기준으로, 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템입니다.

이러한 품질경영시스템은 아래와 같이 계획(Plan)-실행(Do)-점검(Chekc)-개선(Act)의 4단계를 반복하며,...