FDA 제3자 검토 프로그램 (The Third Party Review) - 제출방법

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 FDA의 Submission 방법 중 하나인 제3자 검토 프로그램을 이용하여, 제출하는 과정에 대해서 간략하게 알아보겠습니다. 4단계로 이뤄진 기본 절차를 통해 510(k)를 제출할 수 있습니다. 1. 기기의 적격 여부 확인 아래 절차를 통해, 510(k) 제출 가능여부를 확인할 수 있습니다. - 기기 제품 코드에 대한 적격 기기 목록 검토 (대부분 Class I 및 Class II 기기가 적격). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfThirdParty/current.cfm List of Devices for Third Party Review List of Devices for Third Party Review FDA Home Medical Devices Databases - Database updated February 17, 2025 This page lists devices cu...