MDCG 2010-1_의료기기 제조업체의 공급자 심사를 위한 가이던스_공급업체 계약

안녕하세요. GRC인증원입니다 오늘은 MDCG 2010-1에 대해 알아보도록 하겠습니다.

이 가이던스는 제조업체의 구매 통제에 대한 심사를 위해 발간되었습니다. 이 중에서도 해당 가이던스의 부속서 2에 포함되어 있는 '공급업체 계약'에 대해 알아보겠습니다.

"의료기기 제조업체"는 "인증기관(Notified Body)"에 공급업체와의 구체적인 계약 증빙을 제공할 필요가 있습니다. 이러한 계약에는 제조업체가 스스로 입증이 불가능한 의료기기 지침/규정 및 해당 국가 법률의 모든 요구사항을 준수하기 위해 필요한 구체적인 조항이 포함되어야 합니다.

따라서, 인증기관에서는 아래의 항목을 평가할 수 있습니다. (포함항목은 아래 항목에 국한되지 않습니다.)

계약 범위 : 기기 또는 기기 그룹, 활동 통제 절차 : 제조업체가 모든 공급업체 및 하청업체에 대해 효과적인 통제를 유지하는 절차 시판 후 활동 관련 조항: 계약 기간의 유효성 및 유효기간이 만료된 경우, 시판 후 활동이 완료되도록 하는 관련...