FDA 의료기기 De Novo 분류 요청 - 1

안녕하세요, GRC 인증원입니다. FDA TYPES OF PREMARKET SUBMISSIONS에 대한 6가지 유형 중 하나인 De Novo 분류 요청 - 기존 기기가 없는 새로운 저위험-중간위험 의료기기의 경우 에 대해 알아보겠습니다. - De Novo 분류 요청이란 무엇인가요?

De Novo 요청은 일반 통제만이 또는 일반 및 특수 통제가 의도된 용도에 대한 안전성 및 효과성을 합리적으로 보장하지만 합법적으로 마케팅된 선행 기기가 없는 새로운 의료 기기를 분류하기 위한 마케팅 경로를 제공합니다. De Novo 분류는 위험 기반 분류 프로세스입니다.

De Novo 분류 요청(De Novo 요청)을 통해 클래스 I 또는 클래스 II로 분류된 기기는 해당되는 경우 향후 시판 전 통지[510(k)] 제출을 위한 선행 자료로 시판 및 사용될 수 있습니다 . FDA는 FD&C법(섹션 513(f)(2) (21 USC 360c(f)(2))에 따라 의료 기기 De Novo 분류 프로세스를 구현하...