ISO 13485 - 의료기기 - 품질경영시스템 - 6장 자원관리

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

ISO 13485 6장 : 자원관리 (Resource management)에 대해 알아보겠습니다. 지난 4장과 동일하게, 2003년판과 비교하여, 새로 추가되어지거나 강조된 부분은 이탤릭체로 작성되었으니 참고바랍니다.

해당 내용에서 다루지 못 한 부분은 반드시 규격을 확인하시길 바랍니다. 규격을 참조하실 때는, "shall"은 반드시 해야하는 요구사항을 나타내고 있습니다.

영문판 규격을 확인하셔서, 요구사항을 준수하도록 하셔야 합니다. ISO 13485:2016 설명 (이 외 요구사항은 ISO 13485:2016 규격을 반드시 참조.) 6.1 자원 제공 (Provision of resources) 이 섹션에서는 QMS 및 해당 프로세스의 효과적인 시작, 유지관리 및 관리를 위해 적절한 자원이 계획되고 제공되도록 보장하기 위한 요구사항을 정의합니다. * 리소스의 성격과 양은 조직의 제품 및 프로세스의 유형과 복잡성은 물론 해당 제품 및 프로세스와 관련...