ISO 13485 - 의료기기 - 품질경영시스템 - 4장 품질경영시스템

안녕하세요. GRC인증원입니다.

오늘은 ISO 13485:2016의 4장에 대해 알아보도록 하겠습니다. 4장 품질경영시스템 부분에서 이전 버전인 ISO 13485:2003에서 업데이트된 내용을 비교하면서 각 항목의 요구사항을 알아보도록 하겠습니다. 해당 업데이트 된 부분은 기존부터 ISO 13485인증을 유지하고 계신 업체들 중에서도 많이 놓치고 넘어가시는 부분들이 있을 수 있으니 반드시 참고하셔서 누락된 요구사항없이 유지할 것을 권해드립니다.

ISO 13485:2016 ISO 13485:2003과 비교하여 변경된 내용 4. 품질경영시스템 4.1.

일반 요구사항 조직의 역할을 문서화 역할의 예시 - 제조업체, - 사양 개발자, - 원자재, - 부품 또는 하위 조립품 공급업체, - 계약 제조업체, - 포장, - 멸균 또는 물류 서비스 제공업체 - 측정 기기 교정 서비스 제공자 - 수입업체 - 유통업체 - 위임받은 대리인 (예: 유럽대리인 등) "조직에 의하여 고려된 역할 수행" 프로세...