FDA 사이버보안 가이던스 : Premarket Submission 콘텐츠 및 품질시스템 고려사항 (3) - 사이버보안 투명성(Transparecy)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 FDA에서 발간한 가이던스에 대해 사이버보안 투명성을 알아보도록 하겠습니다. 투명성의 목적 사용자가 의료기기 시스템의 보안위험을 관리하기 위해, 투명성이 기기와 시스템의 안전하고 효과적인 사용 및 통합을 보장하는데 중요합니다.

조치의 필요성 다양한 유형의 사용자는 완화역할 수행의 필요 능력이 다르기 때문에, 지속적인 사이버보안 보장을 위한 조치의 필요성은 사용자 유형에 적합해야 합니다. 사이버보안 위험이 있는 기기의 권장 라벨링 일반 의료기기 라벨링 요구사항 FDA의 기기 라벨링 : FD&C 제502(f)조에 따라, 라벨링 요구사항 적용 Misbrand : 라벨링이 어떤 특정 상황에서 거짓이거나 오해의 소지가 있는 경우 misbranding으로 간주됨.

사이버보안 위험 기기의 경우 관련보안정보를 사용자에게 알림으로써, 위험과 관련된 라벨링 요구사항 준수. 사이버보안 위험 완화 및 기기의 지속적인 안전성및 효과를 보장하는데 도움.

관련 보안 정...