[사이버보안] FDA Post-Market Management of cybersecurity (4) : PMA 정기보고서 및 ISAO 적극 참여 기준

안녕하세요. GRC인증원입니다.

오늘은 FDA 사이버보안 가이던스 중 Post-market Management of Cybersecurity in Medical Device에 대해 알아보도록 하겠습니다. 이 가이던스는 이전 포스팅의 Pre-Market Submission을 위한 가이던스와는 달리 시판 후(Post-Market)에서의 사이버보안 요구사항을 다루고 있습니다.

해당 가이던스의 목차입니다. - 일반원칙 - 의료기기 사이버보안 위험관리 - 사이버보안 취약성의 보고 및 수정 조치(remediation) - PMA Periodic Report에 포함되어야 하는 권장요소 - ISAO에서 제조된 활성 참여를 정의하기 위한 요소 - 부속서 : 시판 후 사이버보안 프로그램의 요소 오늘의 내용은 PMA Periodic Report 포함 권장요소 및 ISAO에서의 적극적 참여에 대해 알아보겠습니다. PMA 정기 보고서에 포함할 권장 내용 PMA(Premarket Approval)을 받은 의...