FDA 등록 절차 - IDE(Investigational Device Exemption)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

FDA TYPES OF PREMARKET SUBMISSIONS에 대한 6가지 유형 중 하나인 조사 기기 면제(IDE) - 임상 연구에 사용되어 안전성 및 효과성 데이터를 수집하는 조사 장비에 대해 알아보겠습니다. 조사 장치 면제(IDE) 조사 기기 면제(IDE)는 안전성 및 효과 데이터를 수집하기 위해 임상 연구에 조사 기기를 사용할 수 있도록 허용합니다.

임상 연구는 대부분 PMA를 지원하기 위해 수행됩니다. 510(k) 중 소수만이 신청을 지원하기 위해 임상 데이터를 요구합니다. 조사 사용에는 합법적으로 판매되는 기기의 특정 수정 또는 새로운 의도된 용도에 대한 임상 평가도 포함됩니다.

면제되지 않는 한 조사 기기의 모든 임상 평가는 연구가 시작되기 전에 IDE 승인을 받아야 합니다. 마케팅 승인을 받지 못한 기기의 임상 평가에는 다음이 필요합니다.

기관 검토 위원회(IRB)에서 승인한 조사 계획. 연구에 상당한 위험의 기기가 포함되는 경우, I...