MDCG 가이던스: 의료기기 사이버보안 (5) - 사용설명서

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 MDCG 2019-16의 다섯번째 내용으로 사용설명서 및 문서화에 대해 알아보도록 하겠습니다. MDCG 가이던스에서 제시하고 있는 사용설명서에 포함되어야 하는 정보입니다.

본 내용에서는 중요한 항목만을 소개하고 있으므로, 상세한 내용은 MDCG 2019-16 및 MDR 부속서 I 섹션 23.4를 반드시 확인하시고, 진행하시기 바랍니다. MDR Annex I Section 23.4 사이버보안 맥락에서 제공할 수 있는 정보 (g) 잔여 위험, 금기 사항 및 바람직하지 않은 부작용에 대한 정보, 이에 대한 환자에게 전달해야 할 정보 포함.

의료기기의 위험 프로파일 및 해당 IT 보안 목표에 대한 높은 수준의 요약 (예: 민감한 정보의 처리/보호, 중단없이 작동 요구 등) (h) 사용자가 기기를 적절히 사용하기 위해 필요한 사양, 예를 들어, 기기에 측정 기능이 있는 경우, 이에 대한 정확도 수준 운영체제의 사양 소프트웨어 업데이트 및 보안 패치의 ...