EUDAMED Actor ID/SRN 등록 요청 절차

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

MDR이 적용되면서 EUDAMED에 제조업체의 등록이 필요합니다. 그에 따라, Actor ID/SRN(Single Registration Number)은 어떻게 받을 수 있는지 알아보도록 하겠습니다.

EU에 소재한 제조업체와 그 외 기타 지역에 소재한 제조업체는 절차에서 약간 차이가 있습니다. 여기서는 non-EU manufacturer(EU 외 소재한 제조업체)의 Actor ID/SRN 등록절차를 설명드리겠습니다. 1.

Non-EU 제조업체가 Actor 등록 요청을 제출하면, 그 유럽대리인(Authorised Representative, AR)이 등록 요청을 검토한 후에, 국가 관할당국에 평가를 위해 전달합니다. 2. 유럽 대리인을 담당하는 국각의 관할당국은 등록요청을 승인 후, Actor ID/SRN(EUDAMED에서 생성)을 발급합니다. 3.

EUDAMED는 Actor IS/SRN을 Non-EU 제조업체에게 이메일로 통지합니다. 아래는 MDCG...