FDA 사이버보안 가이던스 : Premarket Submission 콘텐츠 및 품질시스템 고려사항 (1) - 개요

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 FDA에서 발간한 가이던스에 대해 간략한 개요를 알아보도록 하겠습니다. 적용 범위 소프트웨어 기능 또는 스프트웨어(펌웨어 포함) 또는 프로그래밍 가능ㅎ나 논리가 포함된 기기에 적용됩니다. * 하위그룹인 FD&C 제524B조에 정의된 사이버기기에도 적용됩니다. * 사이버기기 (1) 기기로서 또는 기기 내에 유효성이 확인되거나 설치되었거나 또는 승인된 소프트웨어를 포함하며, (2) 인터넷에 연결할 수 있는 기능이 있으며, 그리고 (3) 유효성 확인되거나 설치되었거나 또는 승인된 기술적 특성이 사이버보안 위협에 취약할 수 있는 기기 * 인터넷에 연결이 가능하다고 간주할 수 있는 기능. - Wi-Fi 또는 셀룰러 - 네트워크, 서버 또는 클라우드 서비스 공급자 연결 - 블루투스 또는 저전력 블루투스 - 무선 주파수 통신 - 유도 통신 - 인터넷에 연결할 수 있는 하드웨어 커넥터 참고 : FDA 가이던스에서 기기(Devices)는 Premarket S...