[MDR 기술문서] MDR 갭 분석

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 MDD와 MDR에서의 Gap 분석에 대해 알아보도록 하겠습니다. 유럽 시장에 출시된 제품 유지 또는 신규 제품 출시를 위해 EU MDR 2017/745를 준수하고, 이를 달성하기 위한 갭 분석과 전환 계획의 정의 및 수립하는 절차에 대해 알아보겠습니다. 6단계의 갭 분석 단계를 거쳐, MDR 전환계획을 수립할 수 있습니다.

Classification MDR에 따른 새로운 분류 규칙 확인 (클래스 I, IIa, IIb, III) 제51조, 부속서 VIII 참고 (예: 수술용 메시, 소프트웨어 등) 확장된 범위와 관련하여, MDR의 새로운 정의를 확인하여야 합니다. 제1조, 제2조, 부속서 XVI에 포함된 제품 적용.

(예: 세척 기기, 콘택트 렌즈, 지방 흡입술, 피부 치료 등) Special Device (제21조) : 임상조사용 기기 등 등급분류에 대한 내용은 저희 블로그 게시글을 참고하세요. https://blog.naver.com/grc...