싱가포르 의료기기 인허가절차 및 품질관리 기준

의료기기 통합정보 BANK의 2020년 자료입니다. 싱가포르 규제동향 소식지(2022년)와 체외진단의료기기 자료(2023년)도 첨부합니다.

첨부> 1. 싱가포르 규제기관 및 법령정보(2020년) 첨부파일 1.싱가포르 규제기관 및 법령(2020년).pdf 파일 다운로드 - 규제기관, HSA - 의료기기 정의 - 등급분류 - 관련 규정 2.

싱가포르 인허가절차(2020년) 첨부파일 2.싱가포르 인허가 절차(2020년).pdf 파일 다운로드 - 등록관리 프로세스 - 의료기기 등록절차 - 등록경로, 도매상 면허, Class별 평가방법 - 시판후 활동 3. 싱가포르 의료기기 품질관리(2020년) 첨부파일 3.싱가포르 의료기기 품질관리(2020년).pdf 파일 다운로드 - QMS - ISO13485 - GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices) 4.

싱가포르와 한국 주요제도 비교표(2020년) 첨부파일 4.싱가포르와 한국 주요제도 비교표(...